鉅虧廣生堂暴漲，稱在研新冠藥療效優於輝瑞P藥
解奧 徐超
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1月8日結束的2022年國家醫保藥品目錄談判工作，輝瑞的新冠治療藥品Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝，簡稱“P藥”）沒能進醫保，引起巨大關注。
現在，有一款國內在研的抗新冠藥物，公告披露稱臨牀報告療效要優於輝瑞的P藥。
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1月9日晚間，位於福建福州的上市藥企廣生堂（300436）公告，在研的抗新冠病毒口服小分子一類創新藥“泰中定”（泰阿特韋GST-HG171片聯合利托那韋片），根據研究者發起的臨牀研究（IIT）總結報告，泰中定具有優越的抗新冠病毒療效，新冠患者核酸轉陰時間明顯優於陽性對照Paxlovid及安慰劑對照，同時安全性和耐受性良好，達到試驗預期目的。
泰中定是2021年底由廣生堂和藥明康德合作開發，由廣生堂出錢委託藥明康德研發，後續共享轉讓許可收益和銷售提成等。廣生堂給的研發費用是3400萬。
當時該合作引來深交所下發關注函，問詢包括藥物是否有競爭優勢、是否迎合市場熱點、是否具備研發能力、如何保持足夠的資金投入、是否內幕交易等一系列問題。
廣生堂的主業是以肝臟健康藥物爲主，是國內抗乙肝病毒藥物領域的知名企業，同時擁有阿德福韋酯、拉米夫定、恩替卡韋、替諾福韋、丙酚替諾福韋五大抗乙肝病毒藥物。但2021年和2022年已披露的報表顯示，廣生堂正面臨鉅額虧損。
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此次廣生堂公告泰中定臨牀報告後，1月10日股價迎來大漲，一度漲幅超12%。2021年底廣生堂披露研發抗新冠藥後，因爲暴漲連發兩次股價異動公告。
61例患者28天臨牀
根據廣生堂公告披露，泰阿特韋GST-HG171是具有全球自主知識產權的強效、廣譜、安全性優異的抗新冠病毒3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制劑，通過作用於新型冠狀病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前體的切割，進而阻斷病毒複製，達到抗新冠病毒的作用。臨牀前研究和健康受試者I期研究顯示泰阿特韋GST-HG171具有顯著優於Paxlovid的藥效和人體藥代動力學特質。
此次IIT分爲試驗組：試驗藥物泰中定（150mg泰阿特韋GST-HG171片/100mg利托那韋片）；安慰劑組：安慰劑（泰阿特韋GST-HG171模擬片/利托那韋片模擬片）；陽性對照組：Paxlovid（300 mg奈瑪特韋片/100 mg利托那韋片）。
研究在廣州醫科大學附屬第一醫院、深圳市第三人民醫院開展，研究機構爲這兩家醫院。於2022年11月22日-12月29日完成61例COVID-19患者招募和治療，完成28天臨牀觀察。
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根據報告，泰中定（試驗組）中位轉陰時間爲8.4天，Paxlovid（陽性對照組）中位轉陰時間爲9.5天，安慰劑組中位轉陰時間爲10.3天。泰中定（試驗組）的活性成分泰阿特韋 GST-HG171（150 mg）在只有Paxlovid的活性成分奈瑪特韋（300 mg）一半的劑量下核酸轉陰時間明顯短於Paxlovid（陽性對照組）和安慰劑組。
泰中定（試驗組）第5天核酸陽性率開始下降，第15天之後所有受試者的核酸結果均爲陰性。Paxlovid陽性對照組和安慰組第6天時核酸陽性率開始下降，第16天之後所有受試者的核酸結果均爲陰性。泰中定（試驗組）核酸陽性率開始下降的時間早於Paxlovid陽性對照組和安慰劑組，且所有受試者均轉陰的時間早於Paxlovid陽性對照組和安慰劑組。
目前廣生堂已全面啓動泰中定的Ⅱ/Ⅲ期關鍵性註冊臨牀研究，已經完成I期臨牀，不過病例人數和臨牀天數沒有披露。
在互動易上，有投資者問泰中定入組情況，公司能否像其他藥企一樣，公佈下各臨牀中心的聯繫方式，以加快入組。不過廣生堂暫時沒有迴應。
曾引發股價連續暴漲
2021年12月24日，廣生堂的控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司與上海藥明康德新藥開發有限公司就3-CL（3C-like）蛋白酶抑制劑用於新冠病毒感染治療的一類新藥研發項目簽署了《合作開發合同書》。
當時全球有5家藥企已披露3CL蛋白酶抑制劑已獲批或正在研發的相關信息，分別是輝瑞、鹽野義、Pardes Biosciences, Inc、前沿生物和先聲藥業，其中只有輝瑞的Paxlovid獲得FDA批准緊急授權使用。
廣生堂的研發是委託藥明康德方面開展3-CL（3C-like）蛋白酶抑制劑用於治療新冠病毒感染的口服小分子一類新藥研發項目的臨牀前研究工作，並委託藥明康德按照國家藥監局（NMPA）的要求及相關法規的要求，完成針對臨牀前候選化合物的臨牀前開發工作和申報資料撰寫，協助廣生堂向NMPA遞交臨牀I期試驗申請並獲取臨牀默示許可。
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合同約定廣生堂向藥明康德支付的項目研發費用爲人民幣3400萬，分期支付，還要向藥明康德支付轉讓許可收益和銷售提成等。
廣生堂和藥明康德合作研發抗新冠藥的公告是發於午間11:41，當天股價就開始上漲。12月24日、12月27日連續兩個交易日收盤價格漲幅偏離值累計超過30%。
2021年12月28日廣生堂就收到了深交所的關注函。交易所特地問道，是否存在迎合市場熱點概念、利用信息披露事項維護公司股價？股價漲幅是否和公司基本面匹配？公司實控人、董監高以及配偶等有沒有買賣公司股票的行爲，是否存在內幕交易、操縱市場等情形？
2021年12月31日，廣生堂回覆了深交所的關注函，對這些問題都予以否認。
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2022年1月13日、2022年1月14日、2022年1月17日，廣生堂連續三個交易日收盤價格漲幅偏離值累計超過30%。
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在第二次股價異動期間，之前披露有減持計劃的廣生堂的實控人李國平，通過大宗交易方式合計減持公司股份 80萬股。
連續兩年虧損
2021年年報披露，廣生堂營收3.7億，同比增0.53%；淨利虧損近3500萬，同比降335.33%；扣非淨利虧損超4600萬，同比降3232.55%。
在2021年年報披露前，針對前三季度業績深交所在關注函中就發問，業績虧損公司主營業務的開展是否面臨重大不利因素，持續經營能力是否存在不確定性？
廣生堂稱業績虧損主因是公司抗乙肝病毒藥物恩替卡韋、阿德福韋酯進集採後價格下降導致毛利下降，銷售費用、管理費用、研發費用增加。但公司主營業務正常開展，無重大不利因素，持續經營能力不存在不確定性。
在互動易平臺上，廣生堂回覆投資者爲何2021年首次出現虧損，理由是大額的創新藥研發費用支出是重要原因。
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廣生堂最近的業績披露是2022年三季報，1-9月營收近3億，同比增9.74%；淨利虧損7000餘萬，同比降248.20%；扣非淨利虧損近7600萬，同比降164.84%。
廣生堂披露，虧損是因爲持續加大創新藥研發投入，前三季度累計發生研發費用大幅增加至1.2億，同比增長169.27%。
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2022年1月7日廣生堂發佈公司會計估計變更的公告，截至目前，公司已陸續在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纖維化、臨牀治癒乙肝、新型冠狀病毒等領域立項研發六個創新藥，陸續開始進入臨牀試驗階段。
爲使會計估計更貼合公司業務實際情況，基於更加謹慎的態度，並結合目前國家藥品註冊管理辦法，公司對研發支出資本化的相關會計處理進行了重新審視和評估，對內部研發費用覈算辦法進行了修訂。
